La vanguardia de la impresión 3D médica está presenciando un avance significativo. Materialize, la innovadora empresa belga de software de impresión 3D, lidera un nuevo ensayo clínico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para una férula traqueobronquial biorresorbible impresa en 3D. Este dispositivo, desarrollado en colaboración con la Universidad de Michigan (UM) y UM Health, promete revolucionar el tratamiento de niños con tráquea colapsada y tubos bronquiales, una condición conocida como traqueobroncomalacia.
¿Qué son las Férulas Traqueobronquiales Impresas en 3D?
La traqueobroncomalacia, que afecta aproximadamente a 1 de cada 2,100 niños en los EE. UU., según un estudio publicado en JAMA Otolaryngology – Head & Neck Surgery, presenta un desafío médico significativo. La férula desarrollada por Materialize, en conjunto con la Universidad de Michigan, ofrece una solución personalizada y biorresorbible.
El Papel de la Impresión 3D Médica en la Creación de Dispositivos Personalizados
Iniciado en enero de 2025, el ensayo clínico inscribirá al menos 35 bebés y niños durante un estudio de ocho años en UM Health CS Mott Children’s Hospital y otros sitios en los Estados Unidos. La férula médica impresa en 3D fue desarrollada inicialmente por el ex profesor de ingeniería biomédica de UM, Scott Hollister, Ph.D., y el profesor clínico Glenn Green, MD, del Mott Children’s Hospital. El software MIMICS de Materialize se utilizó para diseñar el dispositivo, que se imprimió en 3D por primera vez en 2012 para restaurar la respiración de un bebé.
Materialize y su Innovación en la Impresión 3D Médica
«Al asociarse con UM en este ensayo clínico que salva vidas, los niños ahora tienen acceso a este dispositivo y procedimiento innovadores», comentó Colleen Wivell, directora de ingeniería clínica de Materialize. «Hemos trabajado incansablemente con UM para despegar este proyecto. Estoy muy orgulloso de decir que estamos ayudando a abordar una necesidad insatisfecha utilizando las mejores innovaciones de Materialize en su clase. Se trata de salvar vidas, mejorar la calidad de vida y hacer que la atención continua sea más razonable y sostenible».
El Proceso de Pruebas de la FDA para Dispositivos Médicos Impresos en 3D
La férula traqueobronquial impresa 3D original de U-M se implantó en un niño de 20 meses llamado Kaiba en febrero de 2012 después de obtener la autorización de emergencia de la FDA. El bebé tenía un bronquio colapsado, que bloqueaba el aire de fluir hacia sus pulmones. Hollister y Green desarrollaron la férula personalizada utilizando una tomografía computarizada de la tráquea/bronquio de Kaiba. Aprovechando el software MIMICS de Materialize, convirtieron los datos de escaneo en un modelo 3D preciso adaptado a sus necesidades. La férula se imprimió 3D usando sinterización láser selectiva (SLS) en policaprolactona, un biopolímero biodegradable reabsorbido gradualmente por el cuerpo.
Beneficios y Desafíos de la Impresión 3D en Aplicaciones Médicas
Después del procedimiento de Kaiba, la FDA amplió las vías de acceso para el uso compasivo y de emergencia, lo que ha permitido que más de 40 pacientes pediátricos se beneficien de las férulas impresas en 3D del equipo. Materialize y sus colaboradores aseguran una exención de dispositivos de investigación (IDE) en poder del Dr. Richard Ohye, MD, un cirujano cardiovascular pediátrico en UM e investigador principal. Según los informes, esta exención allana el camino para los ensayos clínicos y, si el dispositivo gana la aprobación de la FDA para el marketing, su uso generalizado.
Implantes Médicos de Impresión 3D: Un Futuro Prometedor
Los implantes reabsorbibles impresos en 3D se están utilizando cada vez más en procedimientos quirúrgicos en todo el mundo. A principios de este año, la startup médica alemana BellaSeno logró resultados positivos de los ensayos clínicos australianos de sus implantes mamarios reabsorbibles impresos en 3D. Además, el fabricante de dispositivos médicos danés Particle3D ha asegurado una patente china para una nueva bio-tinta que permite la producción de implantes óseos impresos en 3D porosos totalmente reabsorbibles.
Conclusión
La impresión 3D médica está transformando la atención médica, permitiendo la creación de dispositivos personalizados y soluciones innovadoras. El avance de las férulas traqueobronquiales de Materialize es un testimonio del potencial de esta tecnología para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
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